央廣網(wǎng)北京7月6日消息（記者王晶）5日，國新辦就“強化藥品監(jiān)管?切實保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果明確，將繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術指導和服務。

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當前，我國新冠疫情防控已經(jīng)進入“乙類乙管”的新階段。記者從發(fā)布會上獲悉，下一步，涉疫藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)還將繼續(xù)受到政策扶持，但同時，對于已上市產(chǎn)品的質量監(jiān)管也將進一步優(yōu)化和完善。

繼續(xù)做好防疫藥械質量監(jiān)管

新冠疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品（包括4個國產(chǎn)、2個進口藥品）、2個生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。

黃果表示，國家藥監(jiān)局要總結前期應急審評審批工作經(jīng)驗，繼續(xù)集中優(yōu)勢力量，實行研審聯(lián)動，支持創(chuàng)新研發(fā)，努力繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。

而在繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的基礎上，黃果提到，國家藥監(jiān)局還要督促相關企業(yè)按照要求開展上市后研究。

由于堅持嚴防風險，截至目前，包括涉疫產(chǎn)品在內(nèi)的國家藥品安全形勢總體穩(wěn)定。后續(xù)，針對已上市的涉疫藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門的相關質量監(jiān)管工作會繼續(xù)強化?！斑@些年來，通過加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

目前，國家藥監(jiān)局正在根據(jù)防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求，繼續(xù)做好防疫藥械質量監(jiān)管。據(jù)黃果介紹，具體工作包含兩個方面：

其一，持續(xù)開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管。對于國產(chǎn)新冠病毒治療藥品，國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步，藥品監(jiān)管部門對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)將持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗工作。

其二，繼續(xù)加強其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應監(jiān)測等，以確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質量可控。

我國中藥新藥上市速度不斷加快

國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，我國中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。

一是中藥新藥上市不斷加速。我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加，2018年至今，已經(jīng)批準31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。

二是中藥標準體系日益健全。國家藥監(jiān)局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種。

三是中藥質量安全底線越發(fā)牢固。全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項整治和生產(chǎn)專項檢查，加強生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，強化抽檢和不良反應監(jiān)測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內(nèi)容，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

下一步，將繼續(xù)深入推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一是強化中藥監(jiān)管制度研究。構建符合中藥特點的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評審批制度體系。通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務等方式，由以前的后端加速轉變?yōu)槿碳铀?，進一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。

二是構建中藥標準管理體系。在中藥標準體系日趨完善的基礎上，今年還研究制定《中藥標準管理部門規(guī)定》，著力構建中藥標準管理體系。針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。

三是全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。繼續(xù)堅持嚴格監(jiān)管不放松，嚴厲打擊中藥領域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場競爭秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢，堅守中藥安全底線。