來源:智通財經(jīng)

智通財經(jīng)APP訊，長江健康(002435.SZ)發(fā)布公告，公司下屬子公司海南海靈化學制藥有限公司(以下簡稱“海靈藥業(yè)”)于2021年7月14日-21日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查，本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產(chǎn)線，檢查涵蓋了質(zhì)量保證系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標識系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)。

海靈藥業(yè)于近日收到FDA的正式函件，按照美國藥品管理法規(guī)21 CFR 20.64(d)(3)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認該檢查已結(jié)束，并簽發(fā)了現(xiàn)場檢查報告(EIR)。根據(jù)該通知和檢查報告，表明海靈藥業(yè)通過了此次美國FDA cGMP檢查。美國 cGMP是國際醫(yī)藥行業(yè)公認的最高標準的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，是最嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，尤其是無菌制劑的質(zhì)量生產(chǎn)要求。

本次通過FDA cGMP現(xiàn)場檢查，標志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理已達到國際水平，是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，為公司產(chǎn)品全球注冊和銷售的戰(zhàn)略提供了法規(guī)符合性基礎(chǔ)，對公司未來發(fā)展有著積極的推動作用。