明德生物(002932)14 項(xiàng)醫(yī)療器械獲湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。

據(jù)介紹，獲得注冊的產(chǎn)品分別為B 型利鈉肽(BNP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)、D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)、可溶性生長刺激表達(dá)基因 2 蛋白(ST2)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)、全程 C-反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)等。

明德生物稱，十四項(xiàng)檢測試劑盒與炎癥、心臟疾病以及不孕不育相關(guān)，是基于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺和熒光免疫層析平臺的獲證產(chǎn)品，聯(lián)合公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和熒光免疫分析儀使用，用于定量測定人全血、血清或血漿中相關(guān)炎癥指標(biāo)、心臟標(biāo)志物、不孕不育指標(biāo)的含量，為感染性疾病、心臟疾病等疾病輔助診斷提供參考。

明德生物表示，磁微粒化學(xué)發(fā)光法具有高靈敏度、檢測結(jié)果穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，是目前較為先進(jìn)的

標(biāo)記免疫測定技術(shù);熒光免疫層析法則具有操作簡便、檢測速度快、靈敏度較高的優(yōu)點(diǎn)。本次八項(xiàng)基于磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺產(chǎn)品和六項(xiàng)基于熒光免疫平臺產(chǎn)品獲證，豐富了公司發(fā)光類和熒光類平臺產(chǎn)品系列，可滿足客戶多樣化的需求。